Anvisa diz que não há registro de coágulos ligados à vacina de Oxford no Brasil

Após países europeus suspenderem o uso da vacina de Oxford/AstraZeneca para a investigação do aparecimento de coágulos entre pessoas vacinadas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira (15) que não há registros de embolismo ou trombose comprovadamente ligados aos imunizantes contra a Covid-19 no Brasil.

O órgão, porém, disse monitorar cinco ocorrências suspeitas de tromboembolismo entre os quase 3 milhões de brasileiros que receberam a vacina de Oxford, mas ressaltou que não foi estabelecida até agora uma ligação de causalidade entre a vacina e os eventos.

"Já foram aplicadas mais de dois milhões e oitocentas mil doses da vacina Fiocruz/AstraZeneca no Brasil. A Anvisa está monitorando nesse conjunto a ocorrência de cinco casos suspeitos de eventos tromboembólicos aqui ocorridos, não havendo, até o momento, correlação estabelecida entre o uso da vacina Fiocruz/Astrazeneca com eventos adversos relacionados à coagulação sanguínea", disse a agência em comunicado da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.

O documento foi emitido na quinta-feira (10) mas a assessoria de imprensa da Anvisa afirmou nesta segunda que não houve alteração no cenário desde então. O informe diz ainda que o lote suspenso por alguns países da Europa não veio para o Brasil.

"O lote suspeito - ABV5300 - é fabricado pela Astrazeneca e não é utilizado no Brasil. As vacinas utilizadas no Brasil, até a presente data, que foram importados pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos/Fundação Oswaldo Cruz, provêm do Serum Institute of India Pvt. Ltd, outro sítio de fabricação da vacina e, portanto, lotes diferentes daquele utilizado nos países relatados", disse a agência, referindo-se às nações que suspenderam o uso.

A Anvisa ressaltou ainda que "por meio de sua área internacional, já solicitou informações sobre a investigação promovida na Europa". Ao menos 16 países já suspenderam o uso da vacina temporariamente, até que as apurações sejam concluídas, entre eles Alemanha, França e Espanha. A Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendam o uso e diz que os benefícios do produto são maiores do que eventuais riscos.

O Estadão procurou o Ministério da Saúde para comentar a suspensão do uso da vacina em outros países, mas ainda não recebeu resposta. Em boletim divulgado pela Secretaria de Vigilância em Saúde nesta segunda, a pasta traz um balanço de eventos adversos pós-vacinação do primeiro mês de campanha no País.

Importante ressaltar que eventos adversos não são necessariamente relacionados à vacina, mas, sim, à qualquer condição de saúde ocorrida depois da aplicação de uma dose, mesmo que não haja ligação entre ambos os fatos. Se uma pessoa for vacinada e, no mesmo dia, sofrer um acidente de trânsito, por exemplo, isso deve ser reportado mesmo que o elo com a vacina seja muito improvável.

De acordo com o boletim, que considera 5.874.000 doses aplicadas entre 18 de janeiro e 18 de fevereiro, 430 eventos adversos graves foram registrados, o que equivale a somente 0,007% dos vacinados. O documento informa ainda o registro de 20.181 eventos adversos não graves, que costumam incluir dor no local da aplicação e dor de cabeça. Eles representam 0,34% dos imunizados.

Entre os 430 eventos adversos graves, há 139 mortes, mas 70% delas já tiveram uma possível ligação com a vacina descartada. "Os demais casos estão com informações incompletas e aguardando complementação de dados (como laudos de necropsias, dentre outros). Nenhum dos óbitos foi considerado como tendo relação causal com as vacinas Covid-19", afirma o boletim.

O documento não traz dados específicos sobre casos de tromboembolismo, mas apresenta a incidência de eventos adversos por tipo. O mais frequente são distúrbios gerais e quadros clínicos locais, com uma incidência de 3,32 casos para cada mil doses aplicadas. A incidência de distúrbios vasculares, nos quais casos de trombose poderiam estar inseridos, é de apenas 0,11 casos para cada mil doses administradas.

A vacina de Oxford está sendo produzida no Brasil pela Fiocruz. A fundação prevê entregar ao ministério, ao longo do mês de março, 3,8 milhões de doses, as primeiras fabricadas nacionalmente. A suspensão do uso do imunizante em outros países não deve levar, por enquanto, a uma sobra de doses que poderiam ser remanejadas para outras nações. Isso porque a suspensão é temporária e os contratos entre os países europeus e a farmacêutica continuam vigentes. A agência europeia se reunirá nesta semana para avaliar os dados mais atualizados e definir se muda sua recomendação sobre o uso da vacina.

A farmacêutica AstraZeneca voltou a afirmar nesta segunda-feira que há evidências científicas claras da segurança de sua vacina. "Foi realizada uma cuidadosa revisão de todos os dados de segurança disponíveis, que contam com mais de 17 milhões de pessoas vacinadas na União Europeia (UE) e no Reino Unido. A análise não mostrou evidências de um risco aumentado de embolia pulmonar, trombose venosa profunda (TVP) ou trombocitopenia, em qualquer faixa etária, sexo, lote ou em qualquer país em particular", disse a farmacêutica, em nota.

De acordo com a AstraZeneca, dentre esses 17 milhões de pessoas vacinadas na Europa, foram registrados somente 22 eventos de embolia pulmonar e 15 casos de trombose venosa profunda, índices que estariam dentro do esperado para a incidência geral desses quadros na população. "Os casos são em número muito menor do que seria esperado que ocorresse naturalmente em uma população geral deste tamanho e é semelhante ao observado em outras vacinas Covid-19 aprovadas", disse.

A companhia ressaltou ainda que, durante os ensaios clínicos, "o número de eventos tromboembólicos foi menor no grupo vacinado, embora o número desses eventos fosse pequeno de forma geral. Também não houve evidência de aumento de sangramento em mais de 60 mil participantes dos estudos".

Em nota divulgada pela assessoria de imprensa da empresa, Ann Taylor, diretora médica da AstraZeneca, afirmou que "a natureza da pandemia levou maior atenção aos casos individuais e estamos indo além das práticas padrão para monitoramento de segurança de medicamentos aprovados ao relatar eventos vacinais, para garantir a segurança pública".

A empresa ressaltou ainda não haver problemas relacionados com qualquer lote usado na Europa ou em qualquer outro lugar do mundo. "Testes adicionais foram e estão sendo conduzidos pela AstraZeneca e pelas autoridades de saúde europeias, de forma independente, e nenhum desses novos testes mostrou motivo de preocupação. Durante a produção da vacina, mais de 60 testes de qualidade são realizados pela AstraZeneca, seus parceiros, e por mais de 20 laboratórios de testes independentes. Todos os testes precisam atender a critérios rigorosos de controle de qualidade e esses dados são submetidos aos reguladores de cada país ou região para revisão, antes que qualquer lote possa ser liberado", declarou.

Para Isabella Ballalai, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), não há evidências de que as vacinas contra Covid-19 ou qualquer outra vacina aumente o risco de qualquer problema de coagulação. "Não existe um risco teórico de que qualquer componente da vacina provoque um quadro tromboembolia. Esse problema pode ter múltiplas causas e pode ter sido uma coincidência temporal ele ter ocorrido após a aplicação. O número de casos sobre o total de vacinados é muito pequeno", destaca.

Ela ressalta que é importante que uma investigação cautelosa seja feita, mas destaca não haver nenhuma prova da relação entre os quadros tromboembólicos e a vacina. Diz temer ainda que a decisão dos países europeus de suspender a aplicação antes de qualquer evidência prejudique a confiança nos imunizantes. "Acho que é preciso mais cautela ao interromper uma campanha de vacinação sem uma evidência robusta, quando a taxa de incidência daquele evento não está maior do que o visto na população em geral. Isso pode causar um estrago difícil de consertar depois", afirma.

O presidente da Sociedade Brasileira de Imunologia, Ricardo Gazzinelli, também defende apuração detalhada dos casos, mas ressalta que o número de casos ainda é pequeno e nenhum tem a ligação com a vacina comprovada. "Claro que é uma questão que a gente tem de prestar bastante atenção, investigar, mas não temos ainda casos no Brasil. E, mesmo nesses países que suspenderam o uso, ainda não foi estabelecida a relação causa-efeito. É preciso ter cautela", disse ele.