O Instituto Oswaldo Cruz (IOC), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) será responsável por liderar um teste clínico histórico para a saúde pública mundial: uma etapa do desenvolvimento de uma vacina contra a hanseníase. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na segunda-feira (14) a realização dos testes em humanos, e, se a pesquisa obtiver as respostas desejadas, esse pode ser o caminho para a população brasileira contar com uma vacina gratuita contra a doença.
Candidata a ser a primeira vacina contra a hanseníase, a LepVax foi desenvolvida pelo Access to Advanced Health Institute (AAHI), instituto americano de pesquisa biotecnológica sem fins lucrativos. Utilizando a tecnologia de subunidade proteica, a vacina teve testes pré-clínicos promissores contra a bactéria Mycobacterium leprae, causadora da doença.
Antes de chegar à etapa de estudos em humanos no Brasil, que contará com 54 voluntários, a vacina já teve sua segurança demonstrada em testes em 24 pessoas sadias nos Estados Unidos, nos quais não houve registro de evento adverso grave — apenas reações comuns à aplicação de imunizantes, como dor no local da injeção, cansaço e dor de cabeça. Também apontou imunogenicidade, ou seja, capacidade de estimular a resposta imunológica.
Com o teste no Brasil, os pesquisadores vão poder observar os efeitos da LepVax em um território com transmissão da hanseníase. O Brasil concentra 90% dos casos da doença no continente americano e também é o segundo país do mundo em número de notificações da doença, atrás apenas da Índia. Em dez anos, de 2014 a 2023, foram quase 245 mil novas infecções, segundo o Ministério da Saúde. Apenas em 2023, foram registrados 22.773 novos casos.
Portanto, considerando o cenário epidemiológico do país, os pesquisadores acreditam que possivelmente o sistema imunológico de grande parte dos brasileiros teve contato anterior com micobactérias, o que pode influenciar na resposta à vacina.
O enfrentamento da hanseníase está no escopo do Comitê Interministerial para Eliminação da Tuberculose e Outras Doenças Determinadas Socialmente (Cieds), instalado em junho. O grupo de nove pastas é liderado pelo Ministério da Saúde para buscar soluções contra doenças negligenciadas, muitas vezes associadas à pobreza e a outros determinantes sociais.
Para a hanseníase, as metas incluem a interrupção da transmissão em 99% dos municípios, a eliminação da doença em 75% dos municípios e a redução de 30% do número absoluto de novos casos com incapacidade física aparente no momento do diagnóstico até 2030.
Três Doses
O Instituto Oswaldo Cruz vai avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina, além de investigar o uso de duas formulações diferentes da vacina, com baixa e alta dose de antígeno. Para isso, os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos: dois receberão a vacina, sendo um com dose baixa e outro com dose alta; e o terceiro grupo receberá o placebo, que é uma solução salina, sem efeito biológico.
Cada um dos participantes receberá três doses da aplicação correspondente ao seu grupo, com 28 dias de intervalo. Depois disso, eles serão acompanhados por um ano. Para participar, é preciso ter entre 18 e 55 anos, boas condições de saúde e não estar grávida. Além disso, os voluntários não podem ser pessoas que já tiveram a doença ou contato próximo com pacientes com hanseníase.