Anvisa aprova registro definitivo da vacina Oxford/AstraZeneca

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na manhã desta sexta-feira (12) a aprovação do registro definitivo da vacina Oxford/AstraZeneca, produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A decisão permite a entrega do produto que tem etapa de fabricação no País.

Antes, a Anvisa já havia autorizado o uso emergencial do mesmo produto, mas fabricado pelo Instituto Serum, da Índia. O registro não permite a venda ao setor privado, pois a Fiocruz tem apenas o Sistema Único de Saúde (SUS) e organismos multilaterais como clientes. 

A expectativa da Fiocruz é produzir até 222 milhões de doses da vacina neste ano. O processo, no entanto, tem enfrentado atrasos devido à dificuldade para importar da China os insumos usados na produção. Para este mês, são previstos 3,8 milhões de doses.

O registro não permite a venda ao setor privado, já que a Fiocruz visa venda apenas ao SUS e a organismos multilaterais.

Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, para a aprovação do registro a agência analisou características da vacina, processo de fabricação, estratégia de controle do processo, controle de qualidade e estabilidade, entre outros.

No Brasil, a eficácia geral da vacina foi de 64,2%. Em indivíduos com comorbidades, a taxa foi de 73,4%. Já entre a população com 65 anos ou mais, os dados são limitados, diz a agência. Entretanto, estudos pós-autorização indicam boa efetividade em idosos a partir da primeira dose.

Mendes acrescenta que ainda há incerteza sobre alguns pontos da vacina: segurança a longo prazo, em idosos, em relação ao intervalo de doses, sobre as formas graves da doença e em populações especiais, como crianças, adolescente, gestantes e indivíduos imunossuprimidos.

"Os benefícios superam os riscos, os dados dão suporte ao registro do produto e não vislumbra um risco à saúde da população relacionada a utilização da vacina e a nossa recomendação é seguir para o registro", diz.

Nesta semana, nove países europeus - Itália, Dinamarca, Noruega, Islândia, Áustria, Estônia, Lituânia, Letônia e Luxemburgo - suspenderam temporariamente a aplicação de vacinas contra Covid-19 fabricadas pela AstraZeneca para se certificarem de que elas não têm ligação com efeitos colaterais mais graves.

A agência regulatória de medicamentos da União Europeia (EMA) fará uma reavaliação da vacina. A agência afirmou que, desde o início da vacinação, foram registrados 22 casos de trombose em mais de 3 milhões de pessoas vacinadas nos 30 países do Espaço Econômico Europeu (que compreende a UE, a Noruega, a Islândia e Lichtenstein). O número de "eventos tromboembólicos em pessoas vacinadas não é superior ao observado na população em geral", acrescentou.

A AstraZeneca afirmou que segurança é prioridade da empresa e que os ensaios clínicos não revelaram efeitos colaterais graves: "Os reguladores têm padrões claros e rigorosos de eficácia e segurança para a aprovação de qualquer novo medicamento, e isso inclui a vacina contra Covid-19".

Peter English, presidente do comitê de medicina de saúde pública da Associação Britânica de Medicina, afirmou que não é incomum que a introdução de uma nova vacina seja interrompida por relatos de eventos adversos.

"É um sinal de que os sistemas de monitoramento de reações adversas estão funcionando; mas, em geral, não indica que as reações estejam sendo causadas pelas vacinas", afirmou. Segundo ele, além de estudos que tentem entender uma relação causal, um dos aspectos mais importantes é comparar a incidência de casos com a que ocorre na população em geral.

Sobre a vacina Sputnik V, Mendes esclareceu que "a expectativa é que os próximos passos sejam tomados pela União Química e pelos russos", e acrescentou que a empresa com sede em São Paulo deve se responsabilizar por qualquer efeito colateral.

A Anvisa também anunciou o registro do antiviral Remdesivir. Fabricado pela Gilead, o medicamento é usado no tratamento de pacientes hospitalizados com Covid-19. A agência já havia registrado a vacina da Pfizer. Neste caso, o produto pode até mesmo ser vendido ao setor privado, mas a empresa afirma que só negocia agora com o Ministério da Saúde.